薄膜包衣機及糖衣機的區別和設備的選型

薄膜包衣機及糖衣機的區別和設備的選型

薄膜包衣指的是在片心表麵通過噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩定的高分子聚合物衣料，形成數微米厚的塑性薄膜層，使之達到一定的預期效果，這一工藝過程稱為(wei) 薄膜包衣。應用薄膜包衣技術是製藥行業(ye) 的需求和發展趨勢。有些人認為(wei) 薄膜包衣片沒有糖衣片好，沒有糖衣片那麽(me) 光亮，事實上薄膜包衣與(yu) 傳(chuan) 統的包糖衣技術相比，有許多優(you) 點，如包衣耗時短，更能防潮、避光，藥物穩定性更強等。

包薄膜衣必須改變過去包糖衣的觀念，這一點非常重要。一直以來，一些製藥企業(ye) 把薄膜包衣技術簡單地看做是片劑生產(chan) 中的獨立環節，包薄膜衣就像包糖衣一樣隻是單純包衣。其實，並不是那麽(me) 簡單。作為(wei) 一項新技術，包薄膜衣對片心的要求相對於(yu) 包糖衣而言要嚴(yan) 格得多，片的硬度要求較高，而且它對各個(ge) 工序之間的相互配合、生產(chan) 過程中的一係列技術指標及要求的調整和相互配套都有所要求。所以，必須本著科學、求實的態度來對待薄膜包衣技術的引進及應用，隻有這樣，包出的片才能達到理想的效果。

良好的片心質量對薄膜包衣起到決(jue) 定性的影響。有時片心的機械質量太差，就根本無法進行薄膜包衣，即使勉強進行，衣膜質量也很難保證。在所有影響片心機械性能的因素當中，片的硬度和脆碎度為(wei) 重要，而脆碎度又比硬度顯得更為(wei) 突出。一般而言，適合包薄膜衣的中藥片硬度應該在5kg/cm3，西藥片硬度應該在4kg/cm3左右。如何檢查呢？簡單的方法是硬度計檢測；或將一素片垂直向上拋2米，使之自由落地，兩(liang) 次以上不斷裂者為(wei) 硬度合格。檢查脆碎度的簡單方法是用手指用力刮片的邊緣或片的表麵，沒有片粉脫落者為(wei) 宜；另一個(ge) 方法是將30片左右的素片置於(yu) 250ml的玻璃杯中，用力搖兩(liang) 分鍾左右，以片的表麵、片的邊緣不磨損者為(wei) 宜。對於(yu) 吸濕性大的素片，硬度要求則更高。

應用薄膜包衣技術進行包衣時，不管是采用包衣機、流化床包衣機，還是發行的糖衣鍋進行包衣，都應遵照如下原則：一是片心硬度要夠硬，否則開始包衣時，片心與(yu) 鍋壁反複摩擦，將會(hui) 出現鬆片、麻麵等現象；二是片床溫度要保持恒定；三是設備中溶劑蒸發量與(yu) 噴液過程中帶入的溶劑量要保持平衡，即溶劑蒸發與(yu) 噴液速率處於(yu) 動態平衡。

片麵平整、細膩的關(guan) 鍵在於(yu) 整個(ge) 過程中要掌握鍋溫、噴量、轉速三者之間的關(guan) 係，這是薄膜包衣操作過程中的重中之重。操作時，包衣液的霧化程度直接影響包衣所成衣膜的外觀質量，而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化係統決(jue) 定。噴霧開始時，掌握噴速和吹熱風溫度的原則是：使片麵略帶濕潤，又要防止片麵粘連，溫度不宜過度過低。若溫度過高，則幹燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；若溫度過低，或噴速過快，則會(hui) 使鍋內(nei) 濕度過度高，很快就會(hui) 出現片的粘連等現象。鍋的轉速與(yu) 包衣操作之間的關(guan) 係是：轉速低，衣膜附著力強；轉速高，衣膜附著力差，易剝落。

包衣過程中，溫度過低，噴量過大，片子流動滯留，則有可能會(hui) 出現粘片現象。這時可加大轉速使其改善，必要時還可適當調節溫度和噴量、噴程等加以克服。

在使用包衣粉質量不變的情況下，包衣操作中常出現的問題及解決(jue) 的方法如下：

1、粘片：主要是由於(yu) 噴量太快，違反了溶劑蒸發平衡原則而使片相互粘連。出現這種情況，應適當降低包衣液噴量，提高熱風溫度，加快鍋的轉速等。

2、出現“桔皮”膜：主要是由於(yu) 幹燥不當，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現波紋。出現這種情況，應立即控製蒸發速率，提高噴霧壓力。

3、“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標誌模糊。解決(jue) 的辦法是：放慢包衣噴速，降低幹燥溫度，同時應注意控製好熱風溫度。

4、出現色斑：這種情況是由於(yu) 配包衣液時攪拌不勻或固體(ti) 狀特質細度不夠所引起的。解決(jue) 的方法是：配包衣液時應充分攪拌均勻。

5、藥片表麵或邊緣衣膜出現裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當、包衣機轉速過快、噴量太小引起的，則應選擇適當的包衣液固含量，適當調節轉速及噴量的大小；若是片心硬度太差所引起，則應改進片心的配方及工藝。

6、衣膜表現出現“噴霜”：這種情況是由於(yu) 熱風濕度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時應適當降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。

7、藥片間有色差：這種情況是由於(yu) 噴液時噴射的扇麵不均或包衣液固含量過度或者包衣機轉速慢所引起的。此時應調節好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當提高包衣機的轉速。

8、衣膜表麵有針孔：這種情況是由於(yu) 配製包衣液時卷入過多空氣而引起的。因而在配液時應避免卷入過多的空氣。

薄膜包衣技術在中藥製藥中的應用

薄膜包衣是一種新型的包衣工藝，指在片芯之外包上比較穩定的薄層聚合物衣膜。自30年代以來就陸續出現了有關(guan) 薄膜包衣的研究指導，但由於(yu) 當時薄膜材料、包衣工藝和設備等條件尚不能適應生產(chan) 要求，實際應用受到一定的限製。到了50年代，AbbottLab首產(chan) 出新型的薄膜片劑，並用“Filmtab”商標取得。經過近40年的研究發展，生產(chan) 設備和工藝的不斷改進和完善，高分子薄膜材料的相繼問世，使薄膜包衣技術得到了迅速發展，尤以日本的薄膜包衣技術發展得快，已有80%片劑改為(wei) 薄膜包衣。

薄膜包衣工藝可廣泛用於(yu) 片劑、丸劑、顆粒劑，特別對吸溫性強、易開裂、易退色的中藥片劑更顯示其*性。進入90年代，薄膜包衣技術在中藥行業(ye) 有了一定發展，主要用於(yu) 片劑的薄膜包衣。薄膜包衣與(yu) 包糖衣比較，主要有以下優(you) 點：

(1)時間較短(包一鍋片劑隻需2小時左右，而包一鍋糖衣片需要約16小時)，操作簡便，幹燥速度快，藥物受熱影響小，有利於(yu) 提高藥品的質量。

(2)薄膜包衣工藝節約勞動力(1～2名操作工人)、廠房及設備(隻需一間標準廠房及一台包衣鍋)，節約材料，所以成本較低，而前期投入也十分有限。

(3)應用薄膜包衣工藝的片劑僅(jin) 使片芯重增加2%～4%，而糖衣片劑(其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50%～100%。

(4)薄膜包衣工藝能減少工作場所的粉塵飛揚，有利於(yu) 環保和勞動保護，亦可節約包裝材料等。

(5)應用薄膜包衣工藝的片劑壓在片上的標誌在包薄膜衣後仍清晰可見，便於(yu) 患者辨別和使用。

(6)薄膜包衣的片劑堅固耐磨，不易開裂；薄膜包衣材料有優(you) 異的物理性能，大多數材料均能抗濕抗熱，可提高產(chan) 品質量，延長產(chan) 品的有效期。

(7)薄膜包衣有眾(zhong) 多的材料可供選擇。除了能達到一般的包衣目的外，還可通過選擇薄膜材料和設計包衣處方，使形成的包衣膜在一定的pH範圍內(nei) 溶解或崩解；也可控製膜的滲透性，使所包的藥物在體(ti) 內(nei) 通過擴散作用陸續釋放出來，達到定時、定位釋放藥物的目的。這是薄膜包衣具有廣泛發展前途的一個(ge) 重要原因。

(8)生產(chan) 工藝過程和材料用量可以標準化

基於(yu) 以上因素，上已基本淘汰了糖衣片，取而代之以薄膜包衣片，國內(nei) 也在加速這個(ge) 進程。目前，我國的中藥薄膜包衣工藝的應用尚處在起步階段，國內(nei) 中藥片劑主要還是以糖衣片為(wei) 主，薄膜包衣的市場前景十分廣闊，所以薄膜包衣技術的進一步的研究開發和提高，