壓片時造成脫蓋分層的原因和解決方法

壓片時造成脫蓋分層的原因和解決(jue) 方法

片劑生產(chan) 是由多個(ge) 工序完成。其中的壓片方法有許多，如濕式法、幹式法、粉末直接壓片法、半直接壓片法等，但無論采用何種方法，片劑都必須通過機械壓縮微粉粒體(ti) 才能形成。在這一過程中，被壓縮成型的粉粒體(ti) 物性與(yu) 壓片機械的重要因素相互交織，往往出現各種故障，多以粘衝(chong) 、脫蓋分層、裂片的現象居多，從(cong) 而嚴(yan) 重地影響了產(chan) 品質量和企業(ye) 的經濟效益。脫蓋是指藥片從(cong) 模孔排出過程中或出片後從(cong) 藥片表麵呈帽狀剝離的現象，而分層比脫蓋更嚴(yan) 重，不是從(cong) 藥片表麵而是沿著側(ce) 麵呈層狀剝離。比如客戶的問題如下：

主藥 75%
乳糖 7.5%
微晶纖維素 7%
羧甲基澱粉鈉 3%（內(nei) 外各半）
交聯PVP 1.5%
硬脂酸鎂 1.5%
pvpk30 4.5%
顆粒水分2.3%，壓片後片硬度80N左右，脆碎度0.2%。但在包薄膜衣的過程中，有不少片有脫蓋趨勢（有裂縫），將脫蓋片掰斷後，明顯看見片粉為(wei) 了解決(jue) 脫蓋分層的現象，

我們(men) 對其做了簡要分析並提出解決(jue) 方法，供生產(chan) 中壓片時參考。１．由於(yu) 呈結晶性的主料與(yu) 賦形劑的細度有差異或混合時間不夠，致使在製粒工序中造成不均勻而產(chan) 生脫蓋分層。解決(jue) 方法：改進製粒的工藝技術，將較粗呈結晶性的主料或賦形劑進行預處理，粉碎、過篩（篩目必須要在６０目篩以上），通過過篩，使主料與(yu) 賦形劑按時間充分混合均勻。２．粘合劑濃度低或差，造成微粉過多，使片劑中進入空氣，而產(chan) 生脫蓋。解決(jue) 方法：整粒後，用４０目篩篩出部分或全部微粉，微粉重新製粒，後與(yu) 原顆粒混合，壓片即可。